令和７年11月10日

お取引先様各位

株式会社リベルタ
常務取締役　筒井安規雄
東京都渋谷区桜丘町26-1セルリアンタワー5F

厚生労働省からの令和７年８月18日付【事務連絡】に関する当社見解

　株式会社リベルタにて販売しております、一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣（販売名：レナジー／製造販売業者：ファミリー・サービス・エイコー株式会社）」につきまして、厚生労働省より発出された令和７年８月１８日付【事務連絡：一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の取扱いに係る質疑応答集（Q&A）の一部改訂】に関し、下記のとおり当社の見解を申し述べます。

　当社製品「レナジー」について独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）に提出した「医療機器製造販売届書」においては、以下の記載内容に基づき、一般医療機器の定義に該当するものとして受理されております。
「当製品の使用目的又は効果『遠赤外線の血行促進効果により疲労や筋肉のこり等の症状を改善する。』は、一般的名称『家庭用遠赤外線血行促進用衣』の定義（遠赤外線の血行促進作用により疲労や筋肉のこり等の症状改善を行うことを目的とした衣類形状の器具。生地に鉱物等による特殊な加工が施され、一定程度の遠赤外線を輻射するもの。上半身用及び下半身用があり、それぞれ少なくとも上腕部および大腿部を被覆する。ただし、パーツ形状は含まない。）の範囲内であると判断した。従って一般医療機器と判断した。」
　この表現をもってPMDAにより受理されており、当社製品は上記定義の範囲に該当する正規の一般医療機器として登録されております。

　当製品は、衣類全体にわたり遠赤外線を輻射する機能を有する繊維を用い、その上に部分的な遠赤外線放射プリントを施す構造としております。
従いまして、製品全体として一定程度の遠赤外線を輻射する性能を有しており、厚生労働省が示す一般医療機器「家庭用遠赤外線血行促進用衣」の定義に適合すると判断しております。
　当社といたしましては、今後も関係法令および行政通知の趣旨を十分に踏まえ、製造販売業者としての責任のもと、製品の品質確保および安全性維持に努めてまいります。

以上